欢迎光临澳门百乐门娱乐网站
 

医疗器械说明书禁标称“保证治愈”等功效内容

2017-2-8 来源:互联网 阅读次数:
  导读:    据新华社电为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规...

   据新华社电为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,将于10月1日起施行。

  据了解,五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,对企业的主体义务和责任进行明确,细化了说明书和标签的要求,对监管部门监督检查的手段和措施进行强化,并严格了法律责任。

  其中,《医疗器械说明书和标签管理规定》要求,医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言,以及说明治愈率或者有效率等内容。

  《医疗器械生产监督管理办法》则明确,地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案;对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次;对列入“黑名单”的企业,按照相关规定执行。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的,将被处最高3万元罚款。

本文来自网络,文中内容和观点不代表本网站立场,如有侵权,请您告知,我们将及时处理。

下一篇:没有了!
 
 
链接交换请联系:QQ:175529508 首页链接要求百度快照在一周以内,不符合以上要求的各站,我们将定期把友情连接转入内页,谢谢合作。
Copyright @ 2012-2015 澳门百乐门娱乐网站 保留所有权利吉ICP备11002400号-12 服务QQ:175529508 e-mail:zk8312@163.com
本站部分资源来自网友上传,如果无意之中侵犯了您的版权,请联系本站,本站将在3个工作日内删除。