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江苏:40个品规仿制药通过一致性评价 获批总量全国领先

2019-5-15 来源:互联网 阅读次数:
  导读: 人民网北京4月25日电(记者 杨迪)江苏省药品监督管理局局长王越在25日上午举行的国家卫健委澳门百乐门娱乐网站发布会上介绍,江苏已经有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价,申报总量和获批总量排名全国第一,遥遥领先...

人民网北京4月25日电(记者 杨迪)江苏省药品监督管理局局长王越在25日上午举行的国家卫健委澳门百乐门娱乐网站发布会上介绍,江苏已经有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价,申报总量和获批总量排名全国第一,遥遥领先第二名。

王越称,江苏充分发挥省情优势,鼓励新药研发和仿制药高质量发展,为企业开辟“绿色通道”。2018年,江苏省企业申报的新药注册申请中,化药申请122件,占全国的32.8%,生物制品申请40件,占全国15.2%。国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个,6个在江苏。随着更多的新药好药集中上市,提高了公众用药的可及性,降低了患者用药的负担。

他举例说道,2018年江苏医药产业规模以上统计数据是4080亿,比较好的就是新药的数量占比。另一个是仿制药抓的很紧,仿制药通过一致性评价是意味着质量的提高,也达到了相当的数量比如大家高度关注单抗药物,国家药监局现在已批准的进口和国产的新药,以非常快的速度保障临床需要。化药也是,像几个替尼类产品,比如江苏豪森生产的伊马替尼,市场占有率达45%,但价格只占原研的1/10,所以就能够计算出来这种供应的提供能够为患者带来非常大的利益。

王越表示,江苏相对全国的数据占比较高,实际上是由于几方面的原因:一是江苏医药产业发展集中度和企业发展状况非常好,在研发方面的投入力度较大,呈现比较良好的发展态势;二是从监管的角度看,严格的监管能够促使产业持续健康发展,所以非常注重从监管和发展两个方面进行总体的协调和平衡。

他进一步介绍具体的工作举措:一是在前期有一系列引导性的工作,比如及时发布研究的热点,以及临床需求的信息,来促使他们沟通;二是在研制过程中,监管部门从政策法规、技术指导原则等方面给予早期的介入,强化沟通指导,提高研发的命中率和研发的合规性,在后续申报和获批过程中就能提高成功率;三是上市以后,在加强整个生产过程监管的基础上,加大监测力度,包括不良反应监测、有关药物滥用方面的信息,及时提醒、规范、管理。

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